诺思兰德 生物工程新药即将步入收获期

发布时间: 2022-08-29 23:23:04 来源:火狐体育官方官网APP 作者:火狐体育官方官网注册

  北交所11月15日开市,上市的企业中包括申请北交所上市的10家公司和已在新三板挂牌的71家精选层公司,今天企业放大镜聚焦一家从精选层平移到北交所上市的生物医药公司。北京诺思兰德生物技术股份有限公司,简称:诺思兰德,公司成立于2004年6月,于2009年2月在新三板挂牌,2020年11月进入新三板精选层。

  诺思兰德是一家从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售的生物制药企业,主要致力于心血管疾病、代谢性疾病、罕见病和眼科疾病等领域生物工程新药的研发和产业化。

  公司已自主建立了6大核心技术平台,掌握了基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生物制剂生产工艺及其规模化生产技术以及滴眼剂药物开发的核心技术。

  依托自主核心技术,诺思兰德开展药品的研发、生产、销售以及技术转让、技术服务和受托加工服务等业务。

  目前,诺思兰德的生物工程新药处于药物研发中,尚未进入商业化阶段。公司的营收来源主要是滴眼液化学仿制药,该类药物具有资金投入小、周期短、资金回笼快的特点,可以支撑公司生物工程新药的开发。诺思兰德眼科用药主要由二级子公司汇恩兰德主导。

  诺思兰德已上市眼科用药品种有玻璃酸钠滴眼液、酒石酸溴莫尼定滴眼液、盐酸奥洛他定滴眼液。其中,酒石酸溴莫尼定滴眼液获批最早,2016年7月获批适应症为用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的眼压。

  玻璃酸钠滴眼液于2019年7月获批,获批适应症为用于干燥综合征、干眼综合征等内隐性疾病患者治疗。盐酸奥洛他定滴眼液于2020年8月获批,获批适应症为用于治疗过敏性结膜炎的体征和症状,这两款产品分别于获批第二年上市销售。

  酒石酸溴莫尼定滴眼液上市初期主要采取公司自行推广并与部分代理商合作的推广销售方式,2020年2月公司与欧康维视签订《产品代理合同》,委托其为这款滴眼液的全国总代理进行市场推广。这一年,酒石酸溴莫尼定滴眼液的营业收入达到134.31万元,同比增长了340.02%。

  玻璃酸钠滴眼液在上市的第一年(2020年)实现收入1053.17万元,成绩可谓不俗。不过,玻璃酸钠滴眼液品种已开展技术转让,公司将药品注册证、技术资料转让给欧康维视。在药品注册证书完成转让前,仍由二级子公司汇恩兰德作为药品上市许可持有人。汇恩兰德由诺思兰德、韩国Huons株式会社分别持股46.96%和43.47%。

  技术转让取得的收入对公司2020年的业绩产生了较大影响,二级子公司汇恩兰德技术转让实现收入2500万元,加上药品收入较2019年增加1156.96万元,使得诺思兰德2020年的营收出现大幅增长,由2019年的725.17万元增长到了4143.86万元,增幅达到了471.44%。

  2021年,汇恩兰德进一步拓展销售渠道,与青松医药集团开展合作,签订滴眼液产品销售总代理合同。此外,公司生产的盐酸奥洛他定滴眼液在第四批国家药品带量集中采购中中标。在两者驱动下,公司药品销售量出现持续的增长。

  诺思兰德披露的2021年三季报显示,1月-9月公司营收由去年同期的3357.2万元增长至3535.53万元,同比增长5.31%。第三季度营收由去年同期的389.51万元增长至1253.38万元,同比增长221.79%。

  诺思兰德在其公开发行说明书中披露,公司正在加快开发多种系列的滴眼液产品,地夸磷索四钠滴眼液、利他司特滴眼液、环孢素纳米微球滴眼液、贝美前列素滴眼液等多个滴眼剂处于研发阶段,公司预期每年将申请2-3个滴眼液品种的上市许可。

  目前公司拥有3条滴眼剂生产线生产线万支多剂量滴眼液,已于2016年11月通过北京市食品药品监督管理局药品GMP认证。02生产线万支单剂量滴眼液,已于2019年12月通过北京市药品监督管理局药品GMP检查。01冲洗剂生产线万袋平衡盐溶液,目前产品正在注册审批,尚未投入生产。这为滴眼液的持续上量提供了保障。

  诺思兰德的定位是一家创新型生物制药企业,基因治疗药物和重组蛋白质类药物是公司未来发展的重要方向。

  据2021年中报披露,公司正在研发12个生物工程新药,对应14个适应症,拥有5项药品临床试验批件,正在开展2项III期临床研究、1项II期临床研究、其余9个生物工程创新药项目处于临床前研究阶段。

  基因治疗药物中进展较快的是,治疗缺血性溃疡、静息痛的重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液(NL003),这两项适应症已进入III期临床。

  重组蛋白质类药物中进展较快的是,治疗肿瘤化疗导致的血小板减少症的注射用重组人改构白介素-11(NL002),已进入III期临床。还有,治疗急性心肌梗死所致缺血再灌注损伤的注射用重组人胸腺素β4(NL005)已进入II期临床。

  诺思兰德在2021年5月表示,公司的基因治疗药物中进展最快的NL003,将力争在2022年完成Ⅲ期临床研究并提交新药上市申请,这意味着公司即将拥有自身的核心单品。公司对NL003项目寄予了厚望。

  该药适应症为严重下肢缺血性疾病(CLI),CLI是下肢外周动脉疾病(PAD)进展至严重程度的缺血阶段,在临床症状上主要以腿部和脚部静息痛、溃疡及坏疽为主。在PAD患者中,10%-20%的患者可发展为CLI。据SageGroup分析,2017年我国有4200-6000万PAD患者,其中560-630万人患有CLI。

  诺思兰德预期2022年上市的产品还有重组类蛋白药物NL002,该药物的优势是使用剂量较低,具有改良为长效制剂的可行性,可将给药方法由每日一次连续给药7-10天,改为每周给药一次,明显提高临床使用的方便性。

  诺思兰德的研发思路为“生产一批、研发一批、构思一批”,以创新科技为支撑,持续优化和提升基因治疗药物、重组蛋白药物研发和生产的核心技术平台,不断丰富和完善药物研发管线和产品结构。

  技术密集型、资金密集型、人才密集型是医药行业的显著特征。为进一步建立、健全公司长效激励机制,吸引和留住优秀人才,充分调动公司管理层和核心骨干的积极性,诺思兰德于2021年5月实施了第一期股权激励,实际授予301万股。其中,董事、高级管理人员授予6人共计120万股,核心员工12人共计181万股。不难看到,此次股权激励更加倾向于核心员工。这可以有效地将股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起,提升公司的核心竞争力。

  2020年11月诺思兰德成功在精选层挂牌,共计新增发行人民币普通股4112.67万股,实际募集资金净额为22900.76万元。其中,15526万元用于生物工程创新药研发项目的建设,为公司持续发展打下了坚实基础。

  自新三板挂牌以来,诺思兰德借助资本市场的力量,一路披荆斩棘,持续稳定健康成长。平移至北交所上市是其发展道路上的又一个崭新起点,有望尽早成为真正的创新型生物制药企业。期待诺思兰德更上层楼!